" بررسی مقبولیت ، امکان پذیری استفاده و لینک به خدمات مراقبت و درمان با استفاده از توزیع ثانویه کیت های خودآزمون HIV"

رضایت نامه شرکت در طرح (شرکت کننده ثانویه)

آقا/خانم محترم، با سلام:

ما در حال انجام پژوهش " افزایش تشخیص اچ‌ای‌وی و اتصال به خدمات مراقبت و درمان، با استفاده از توزیع کیت‌های خود‌آزمون تشخیص اچ‌ای‌وی" هستیم.

در این پژوهش، ما امکان استفاده از یک روش تشخیصی جدید را در ایران بررسی می‌کنیم. این روش شامل استفاده از کیت خود‌آزمون تشخیص دهانی اچ آی وی است، و با موفقیت در بسیاری از کشورها اجرا شده است. بدین وسیله از شما جهت شرکت در این پژوهش دعوت می کنیم.

اطلاعات مربوط به این پژوهش در این برگه خدمتتان ارائه شده است و شما برای شرکت یا عدم شرکت در این پژوهش آزاد هستید. شما مجبور به تصمیم گیری فوری نیستید و برای تصمیم گیری در این باره می توانید سوالات خود را از تیم پژوهشی بپرسید.

قبل از امضای این رضایت نامه مطمئن شوید که تمامی اطلاعات این فرم را مطالعه کرده اید و به تمام سوالات شما پاسخ داده شده است.

اچ‌ای‌وی چیست و چگونه انتقال پیدا می کند ؟

اچ آی وی نام ویروس نقص ایمنی انسانی است که با حمله به سیستم ایمنی بدن، مبارزه با عفونت ها را برای آن سخت تر می کند و بدون درمان، می تواند منجر به سندرم نقص ایمنی اکتسابی (ایدز) شود.

این ویروس به طور عمده از طریق راه های زیر منتقل می گردد:

–          رابطه جنسی با فرد مبتلا به HIV بدون استفاده از کاندوم

–          استفاده از سرنگ یا سوزن مشترک

–          انتقال خون و یا فراورده های خونی آلوده

توجه: خوردن و آشامیدن ، استخر، معاشرت اجتماعی، دست دادن و بوسیدن و لباس باعث انتقال این بیماری نمی شود.

تشخیص زودهنگام اچ آی وی و شروع درمان به طور قابل توجهی عوارض و مرگ و میر مرتبط با اچ آی وی را کاهش می دهد.

روش های تشخیص اچ آی وی:

روش های متعددی برای تشخیص ابتلا به ویروس اچ آی وی وجود دارد. راه تشخیص ویروس اچ آی وی، معمولا از آزمایش خون می باشد.

در این مطالعه ما از دو روش برای تشخیص استفاده می کنیم:

–          آزمایش تشخیص سریع اچ آی وی: با استفاده از یک قطره خون توسط کارکنان بهداشتی انجام می شود و در کمتر از ۲۰ دقیقه پاسخ آماده می گردد.

–          خودآزمون تشخیص دهانی اچ آی وی: این آزمایش با استفاده از بزاق توسط خود فرد داوطلب انجام می شود به این صورت که فرد یک نمونه دهانی را با کشیدن سواب آزمایشی روی لثه‌ها تهیه می کند و بر روی نوار مخصوص روی کیت قرار داده و در این روش فرد نتیجه تست را به صورت محرمانه دریافت می‌کند.

نحوه شرکت در پژوهش:

 

 

دو گروه از شرکت کنندگان می توانند برای این تحقیق داوطلب شوند:

گروه اول: مراجعه کنندگان به کلینیک سلامت. این افراد می توانند از کیت خودآزمایی یا تست سریع HIV برای تعیین وضعیت HIV خود استفاده کنند. پس از انجام تست تشخیصی اچ آی وی و دریافت آموزش های لازم، کیت های خودآزماییHIV در اختیار آنها قرار می گیرد تا در بین مخاطبین نزدیک خود توزیع شود. تماس های نزدیک شامل افرادی است که با آنها رابطه جنسی داشته اند، تجربه مصرف مواد مخدر را به اشتراک گذاشته اند، یا معتقدند که سابقه رفتارهای جنسی پرخطر یا مصرف وریدی مواد مخدر دارند.

گروه دوم: افرادی که کیت خودآزمایی HIV و راهنمای جامع را از اعضای گروه اول دریافت می کنند.

نکاتی که باید بدانیم:

         من می دانم که همکاری با این مطالعه و استفاده از کیت های خود آزمون و تشخیص سریع اچ آی وی باعث می شود تا از وضعیت ابتلا و یا عدم ابتلا به اچ آی وی خود آگاه شوم و در صورت ابتلا به مراکز ارائه خدمات درمانی معرفی شوم.

         من مي دانم که شرکت من در اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيستم . به من اطمينان داده شد که اگر حاضر به شركت در اين پژوهش نباشم، از مراقبت‌هاي معمول تشخيصي و درماني محروم نخواهم شد و رابطه درماني من با مركز درماني و پزشك معالجم دچار اشكال نمي‌شود.

         من مي‌دانم كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش مي‌توانم هر وقت كه بخواهم، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شوم و خروج من از پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات درمانی معمول برای من نخواهد شد.

         نحوه همکاری اینجانب در این پژوهش بدین صورت است که خودآزمون تشخیص دهانی اچ آی وی که از طریق شریک جنسی خود یا فرد مورد اعتماد من در اختیار من قرار داده شده است را در صورت تمایل در هر مکانی که صلاح بدانم انجام می دهم و به سوالات پرسشنامه ای که بصورت الکترونیکی در اختیار من قرار داده شده است ، در صورت تمایل پاسخ می دهم و میدانم که اطلاعات محرمانه خواهد بود.

         من می دانم از طریق شماره تماس یا راه ارتباطی که بین من و تیم پژوهشی وجود دارد ، می توانم نتیجه تست خودآزمون تشخیص دهانی اچ آی وی طی ۴۸ ساعت یا یک هفته و یا حتی فوری به تیم پژوهشی اطلاع دهم.

         من می دانم که برای ادامه پیگیری های درمانی و تشخیصی بعدی باید نتیجه آزمایش را بصورت تلفنی، حضوری و یا لینک الکترونیکی به تیم پژوهشی اطلاع دهم. همچنین در مورد ارایه نتیجه تست به شریک جنسی خود یا هر فرد نزدیک دیگری کاملا مختار هستم.

         من می دانم که نتیجه مثبت تست لزوما به معنای داشتن اچ آی وی نیست و برای تایید آن نیاز به تست های تشخیصی بیشتر می باشد که نحوه انجام آن و گرفتن مشاوره های لازم به من کامل توضیح داده شده است.

         من می دانم نتیجه منفی تست به معنای یافت نشدن ویروس اچ آی وی در نمونه بزاق من در زمان انجام آزمایش است و در صورتی که طی کمتر از سه ماه گذشته رفتار پرخطر جنسی و یا تزریق مشترک داشته ام این نتیجه منفی قطعی نمی باشد و باید تست را تکرار کنم.

         من می دانم که سود احتمالی شرکت در این مطالعه، کمک به تشخیص زودهنگام اچ آی وی و شروع سریع تر درمان من در صورتیکه مبتلا بوده و اطلاعی از ابتلاء خود نداشته باشم. همچنین می دانم ضرر احتمالی آن که اندک پیش بینی می شود ، می تواند احساس ناراحتی و استرس در هنگام انجام تست و پس از آن باشد.

         من می دانم که در هنگام انجام تست و یا پس از آن هرگونه سوالی داشته باشم می توانم از طریق شماره تماسی که در اختیار من قرار داده اند ، راهنمایی لازم را دریافت کنم .

         من می دانم شرکت در این پژوهش کاملا رایگان بوده و از من هزینه ای بابت دریافت و انجام خودآزمون تشخیص دهانی اچ آی وی و یا توزیع آن به شخص دیگری و همچنین پاسخ به سوالات من دریافت نمی شود .

         من می دانم که قبل از انجام طرح میتوانم مشاوره کامل مطابق با دستورالعمل های وزارت بهداشت را بصورت مراجعه حضوری یا از طریق لینک های آموزشی ارایه شده دریافت نمایم.

         من مي دانم كه مجریان اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به من را نزد خود به صورت محرمانه نگه‌داشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات اينجانب منتشر كنند.

         من مي‌دانم كه اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش براي من پيش آمد درمان عوارض، و هزينه‌هاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود.

         من می دانم که قبل از اجرای طرح، طبق دستورالعمل وزارت بهداشت با من مشاوره کامل انجام خواهد شد.

         من مي دانم اگر اشکال يا اعتراضي نسبت به دست اندركاران يا روند پژوهش دارم مي توانم با كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشكي ایران به آدرس: تهران، بزرگراه همت بین چمران و شیخ فضل الله ساختمان ستاد مركزي دانشگاه علوم پزشكي ایران، طبقه پنجم، اتاق ۵۰۳ مراجعه و مشکل خود را به صورت شفاهي يا كتبي مطرح نمايم.

         جهت پاسخگویی به سوالات من فردی، از تیم اجرای پژوهش معرفی و شماره تلفن به من ارائه شد و به من گفته شد تا هر وقت مشکل یا سوالی در رابطه با شرکت در پژوهش مذکور پیش آمد با ایشان در میان بگذارم و راهنمایی بخواهم.

         اين فرم اطلاعات و رضايت آگاهانه در دو نسخه تنظيم شده و پس از امضا يک نسخه در اختيار من و نسخه ديگر در اختيار مجري قرار خواهد گرفت.